Faire le pont entre le réglementaire, la qualité et la R&D.
Conseils pour la conformité technique des dispositifs médicaux et des appareils médicaux. Expertise en maîtrise de la conception (design control), dossier de conception (DHF) et gestion des risques. Documentation conforme aux normes de la FDA, UE RDM, Santé Canada et autres normes internationales.
MISE-À-NIVEAU RDM (MDR)
Revue et analyse des lacunes pour planifier et exécuter la mise-à-niveau des dossiers de conception (DHF) et des dossiers de risques pour la conformité aux normes RDM : Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 pour le marché européen.
MAITRISE DE LA CONCEPTION & GESTION DES RISQUES
Documentation pour la maîtrise de la conception (design control) et pour la gestion des risques (ISO 14971), de la jeune entreprise à la multinationale. Pour le développement de nouveaux produits ou pour les produits existants, que vous ayez un système qualité établi avec un plan précis, ou que vous débutiez, Ogma peut vous aider : revue, planification, formation ou implémentation.
ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION D’UN PRODUIT
Revue et analyse des manquements à la documentation d’un produit (DHF, DMR et dossier de risques) pour :
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Préparation à un audit;
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Action corrective et préventive (CAPA) ;
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Réponse à un audit;
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Audit interne;
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Fusion ou acquisition;
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Revue de la direction.
STRUCTURE ADAPTÉ À VOS BESOINS
Ogma peut s’adapter à différentes structures de projet pour répondre à vos besoins. Ogma peut accompagner vos équipes internes avec le degré d’intégration nécessaire à la situation. Ogma s'adapte à vos besoins :
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Contrat direct avec le client;
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Comme sous-traitant d'un autre consultant;
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Par l’intermédiaire d’une agence spécialisée.
EXPERTISE
Ogma se concentre sur la maîtrise de la conception (design control), V&V (vérification et validation) et l’analyse de risques des produits médicaux. Notre expertise inclut le développement de processus, la revue de dossiers DHF, la planification et l’exécution de projets de documentation des produits médicaux.
Consultant principal, Ewan MacKenzie, compte plus de 20 ans d’expérience dans la conception et la production de dispositifs médicaux.
ENTREPRISE
Consultants Ogma est établi à Québec. Ogma se spécialise dans la maîtrise de la concpetion (design control) et l’analyse de risques pour les dispositifs médicaux.
Ewan MacKenzie, ing., président et fondateur d’Ogma, est ingénieur mécanique et compte plus de 20 ans d’expérience dans la maîtrise de la conception et l’analyse des risques de produits médicaux. Il a travaillé dans le domaine de la production, la recherche & développement, et la mise-à-niveau de documentation des produits médicaux au Québec, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Au cours de sa carrière, Ewan a travaillé dans divers domaines tels que les produits pour les soins des plaies, les outils chirurgicaux, l’équipement diagnostic (respiratoire et IVD), les stérilisateurs, les consommables de soins critiques, les produits dentaires et les produits de stomie. Il a de l’expérience avec divers standards et règlements incluant MDD, MDR, FDA 21CFR820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 61010-1, IEC 62366-1, ISO 11607-1, et bien d’autres encore.
Tous les services sont disponibles en français et anglais selon les contraintes du projet. Veuillez nous contacter pour découvrir tout ce que Ogma peut apporter à vos projets, il nous fera plaisir de vous aider.